工作职责:
1. 根据 NMPA 相关法规、公司 SOP、研究方案以及项目计划要求,进行临床试验项目的管理和质量控制,包括研究中心选择、启动、研究者培训、患者筛选入组、监查和中心关闭等相关工作,确保研究者按照方案、GCP、SOP 等相关要求进行临床试验,确保试验数据的合法性、准确性和完整性;
2. 根据公司及部门要求,组织科室宣讲、患者活动以及疾病调查,推进完成项目入组目标;
3. 协助研究者完成数据疑问,及时、完整地收集研究相关资料;
4. 完成并反馈公司需要收集的各项报告和反馈;
5. 维护好各临床中心机构、伦理及科室关系;
6. 承担区域内领导安排的其他工作。
任职资格:
1. 硕士及以上学历,医学、药学等相关专业;
2. 良好的沟通表达能力,能适应临床监查的工作环境和工作特点;
3. 工作认真,积极主动,有较好的自主学习能力;
4. 熟练使用 office 办公软件;
5. 对临床试验行业有一定了解,了解GCP等相关法规。